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公司簡介

 

西安國康瑞金制藥有限公司是中國西北地區(qū)唯一一家擁有GMP資質的糖皮質甾體類原料藥制造商,隸屬國康生物醫(yī)藥(深圳)有限公司,成立于2018年03月,注冊資本5000萬人民幣。

公司于2019年06月收購西安瑞豐制藥有限公司制藥相關業(yè)務經(jīng)營權,成為一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的專業(yè)生產(chǎn)甾體激素類原料藥的國家級高新技術企業(yè)。公司位于西安市涇河工業(yè)園區(qū),廠區(qū)綠化茂密,風景秀麗,占地約100畝,現(xiàn)有員工100余人,中、高級技術人員約30余人;擁有先進的生產(chǎn)設施及檢測設備,擁有多條專業(yè)的合成、精制及發(fā)酵生產(chǎn)線。

公司已申請知識產(chǎn)權28件,已授權下證24件,其中發(fā)明專利14件,實用新型10件。公司資質和信譽良好,已通過3A信用企業(yè)、5A標準化管理體系、ISO三體系(質量管理、環(huán)境管理及職業(yè)健康安全管理)認證。2021年獲得市工信局評定的工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構榮譽證書;2022年獲得市級兩化融合管理體系評定證書;2024年獲得省工信局評定的工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構榮譽證書,通過省級“專精特新”中小企業(yè)認證。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品:地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松4種甾體激素類原料藥,此4個品種均已通過國家GMP認證,擁有完善的GMP管理體系。也均獲得印度注冊證書,為進軍印度市場奠定了基礎。目前地塞米松、地塞米松磷酸鈉2個產(chǎn)品實現(xiàn)歐盟CEP認證和FDA認證,進軍國際高端市場。

未來,公司除不斷拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的國內及國際市場外,還擁有一支專業(yè)的研發(fā)團隊,致力于地屈孕酮、尼麥角林等新產(chǎn)品的研究開發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)。公司的地屈孕酮原料藥產(chǎn)品在2021年9月完成國內注冊申報,取得全球首仿地屈孕酮的登記備案,在CDE登記平臺已公示。2022年04月完成美國DMF資料申報,2022年05月收到FDA的DMF備案登記函。目前已實現(xiàn)規(guī)?;笊a(chǎn),產(chǎn)品質量穩(wěn)定,均符合EP、USP標準及注冊標準。公司還儲備了卡前列素安丁三醇等前列腺素類產(chǎn)品領域十多個在研產(chǎn)品,計劃在未來5年產(chǎn)業(yè)化落地,為推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。

  • 企業(yè)精神

    團結、進取、創(chuàng)新、奉獻

  • 企業(yè)理念

    技術是發(fā)展之本,質量是生命之魂!

  • 質量方針

    持續(xù)改進,以質量求生存;科技創(chuàng)新,以管理求發(fā)展。

發(fā)展歷程

獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉兩個產(chǎn)品的出口歐盟原料藥證明文件。

2022.03.02

獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松四個產(chǎn)品的藥品出口證明。

2022.03.02

地塞米松磷酸鈉、地塞米松、地屈孕酮先后獲得美國FDA的DMF備案登記函。

2022.01-04

西安國康瑞金制藥有限公司通過地塞米松和地塞米松磷酸鈉的GMP現(xiàn)場檢查和地塞米松、地塞米松磷酸鈉,醋酸地塞米松、倍他米松的常規(guī)檢查。

2021.12.02

地屈孕酮登記號在CDE登記平臺信息公開

2021.09.23

西安國康瑞金制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證增加地屈孕酮(僅用于注冊申報)的生產(chǎn)范圍。

2021.07.26

西安國康瑞金制藥有限公司獲得地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松的印度注冊證書

2020.12.22

西安國康瑞金制藥有限公司獲得甾體激素類原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松、辛伐他?。┑脑僮耘?。

2020.06.19

西安瑞豐制藥有限公司GMP證書,原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松、辛伐他?。┡群蟾鼮槲靼矅等鸾鹬扑幱邢薰?/p> 2019.08

西安國康瑞金制藥有限公司藥品生產(chǎn)話可證核發(fā),生產(chǎn)范圍:原料藥(地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松)。

2019.07.25

西安國康瑞金制藥有限公司成立,注冊資本5000萬人民幣

2018.03.22