一、質(zhì)量方針

為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)患者用藥安全，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：
“持續(xù)改進(jìn)，以質(zhì)量求生存；科技創(chuàng)新，以管理求發(fā)展”

我們承諾：
遵守藥品管理法律法規(guī)，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；
在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理，保證用藥安全、有效；
建立和推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
實(shí)施有效培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和水平。

二、組織機(jī)構(gòu)

公司質(zhì)量管理體系為總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，設(shè)有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。公司部下設(shè)質(zhì)量保證科、質(zhì)量控制科和注冊(cè)科。質(zhì)量部現(xiàn)有人員15人，其中QA4人，QC9人，注冊(cè)1人。
1、質(zhì)量部參與所有與質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)，負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。
2、QC負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量控制的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，包括原料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)。
3、QA負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、變更控制、偏差處理、供應(yīng)商的管理、糾正預(yù)防措施的跟蹤，產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，客戶投訴。
4、注冊(cè)科負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品申報(bào)、登記、注冊(cè)等工作。
西安國(guó)康瑞金制藥有限公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖如下：

三、質(zhì)量保證

公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了一系列SOP并嚴(yán)格執(zhí)行。所有操作均有記錄并可追蹤；建立了及時(shí)且有效的客戶質(zhì)量投訴及產(chǎn)品召回程序。驗(yàn)證管理、變更管理、偏差管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。
公司除嚴(yán)格按照相關(guān)的SOP對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行管理外，還配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀紅外分光光度計(jì)等先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行中間控制，對(duì)成品放行進(jìn)行檢測(cè)。公司現(xiàn)有的常用分析儀器如下：

四、注冊(cè)認(rèn)證

1、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)情況
公司目前在生產(chǎn)原料藥均取得了國(guó)內(nèi)批文，注冊(cè)情況如下：
（1）注冊(cè)產(chǎn)品列表